Brilique® ticagrélor

Brilique (ticagrélor) est un antiplaquettaire oral pour le traitement des syndromes coronariens aigus (SCA) appartenant à une classe chimique appelée cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP). Il s’agit du premier antagoniste oral et réversible du récepteur de l’adénosine diphosphate (ADP) réversible oral. Brilique est le seul inhibiteur du P2Y12 approuvé pour protéger les patients contre les événements CV subséquents* dans le cadre des traitements en phase aiguë et à long terme.1,4,5

*Le critère principale d'efficacité des études PLATO (1 an) et PEGASUS (jusqu’à 3 ans) était la première survenue de décès CV, d’IM ou d’AVC2 3

Informations de prescription

Indications thérapeutiques

Brilique, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant :

  • un syndrome coronaire aigu (SCA) ou
  • des antécédents d’infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de développer un événement athérothrombotique (voir rubriques 4.2 et 5.1 du RCP).

Posologie et administration

Image montrant les doses de charge et d’entretien du Brilique jusqu’à 12 mois
Image montrant les doses de charge et d’entretien du Brilique jusqu’à 12 mois

*Patients à haut risque = STEMI ou NSTEMI avec facteurs de risque additionnels : Minimum 65 ans, Diabète traité, maladie pluritronculaire (≥ 50% sur minimum 2 coronaires), antécédents d’IM ou maladie chronique rénale.

§Les données sont limitées sur l’efficacité et la sécurité de Brilique 60mg pour un traitement de plus de 3 ans.

Posologie

Les patients sous Brilique doivent également prendre une faible dose quotidienne d’AAS (75 à 150 mg) en traitement d’entretien, sauf contre-indication spécifique.

Syndromes coronaires aigus
Le traitement par Brilique doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour. Le traitement par Brilique 90 mg administré deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients ayant présenté un SCA à moins que son arrêt soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).

Antécédents d’infarctus du myocarde
Brilique 60 mg administré deux fois par jour est la dose recommandée lorsque la prolongation du traitement est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde datant d’au moins un an et à haut risque de développer un évènement athérothrombotique (voir rubrique 5.1). Le traitement peut être initié sans interruption en continuité du traitement initial d’un an par Brilique 90 mg ou par un autre inhibiteur du récepteur de l’adénosine diphosphate (ADP) chez les patients ayant un SCA avec un haut risque de développer un évènement athérothrombotique. Le traitement peut également être initié jusqu’à 2 ans après l’infarctus du myocarde ou dans l’année suivant l’arrêt du traitement précédent par un inhibiteur de l’ADP. Les données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du ticagrélor au-delà d'une prolongation du traitement de 3 ans sont limitées.

Si un changement de traitement est nécessaire, la première dose de Brilique doit être administrée dans les 24 heures suivant la dernière dose de l’autre antiagrégant plaquettaire.

Oublis de doses
Les oublis de doses doivent également être évités. En cas d’oubli d’une dose de Brilique, le patient ne doit prendre qu’un seul comprimé, à l’heure de sa prise habituelle suivante (dose prévue suivant l’oubli).

Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Aucune information n’est disponible concernant le traitement des patients en hémodialyse, le traitement par le ticagrélor n’est donc pas recommandé chez ces patients.

Insuffisance hépatique
Le ticagrélor n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et donc son utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3). Seules des informations limitées sont disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Aucun ajustement posologique n’est recommandé, mais le ticagrélor doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité du ticagrélor chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration
Voie orale.
Brilique peut être administré au cours ou en dehors des repas. Pour les patients qui ne sont pas capables d’avaler le(s) comprimé(s) en entier, les comprimés peuvent être écrasés en une poudre fine et mélangés dans un demi-verre d’eau et bus immédiatement. Le verre doit être rincé avec un peu plus d’un demi-verre d’eau et le contenu doit être bu. Le mélange peut également être administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus). Il est important de nettoyer la sonde naso-gastrique en y faisant passer de l’eau après administration du mélange.

Qui doit être traité par BRILIQUE 60 mg au-delà de 12 mois, quand traiter, et pourquoi ?

Image montrant les doses de charge, d’entretien et d’entretien à long terme chez les patients à risque post-IM élevé
Image montrant les doses de charge, d’entretien et d’entretien à long terme chez les patients à risque post-IM élevé

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP (voir rubrique 4.8 du RCP)
  • Saignement pathologique en cours
  • Antécédent d’hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8 du RCP)
  • Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP)
  • L’administration concomitante de ticagrélor avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir), en raison du fait qu’elle peut entraîner une augmentation substantielle de l’exposition au ticagrélor (voir rubrique 4.5 du RCP)..

Profil des patients

La poursuite du traitement avec BRILIQUE 60 mg après 12 mois est adaptée pour un sous-groupe de patients post-IM à risque continu à long terme

Les patients étaient âgés ≥ 50 ans avec des antécédents d’IM 1-3 ans avant le recrutement et au moins un facteur de risque athérothrombotique supplémentaire : 2,19,20

Les directives ESC et ACC/AHA recommandent que, sur la base des profils individuels des patients, un TDAP puisse être prolongé chez des patients particuliers si nécessaire6,30

*Les patients atteints d’insuffisance rénale (dialyse) sont exclus. Insuffisance rénale chronique non terminale caractérisée par une ClCr de référence < 60 ml/min19

 

Pour les autres rubriques, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.