BYDUREON® exénatide

Bydureon® (suspension injectable d'exénatide à libération prolongée en stylo pré-rempli) est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), injectable une fois par semaine, présenté sous forme d'un stylo unidose, indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints d'un diabète de type 2.

Études cliniques

L'efficacité, la sécurité et la tolérance du Bydureon ont été évaluées dans de nombreuses études cliniques.10 Les études cliniques de Bydureon les plus importantes qui ont été publiées à ce jour sont présentées ici.

DURATION-1

Comparaison de Bydureon avec l'exénatide 2x/j comme traitement d'appoint aux ADO

Comparaison de Bydureon avec l'exénatide 2x/j sur 30 semaines

Conception de l’essai

L'étude DURATION-1 était une étude de 30 semaines, en ouvert, de non-infériorité, contrôlée par un comparateur actif (n = 295) au cours de laquelle des patients adultes atteints d'un diabète de type 2 ayant un contrôle insuffisant malgré un régime alimentaire et une activité physique avec ou sans ADO (metformine, SH, TZD ou toute association de ces agents) ont été randomisés pour recevoir soit Bydureon 2 mg 1x/sem, soit l'exénatide 10 µg 2x/j.

Ressources

Titre : Exenatide once weekly versus twice daily for the treatment of Type 2 diabetes: A randomised, open-label, non-inferiority study

Auteurs : Drucker DJ, Buse JB, Taylor K, et al.; DURATION-1 Study Group.

Référence : Lancet 2008;372:1240–50

Consultez le résumé de cet article de Drucker DJ, et al. publié dans The Lancet 

Efficacité et sécurité du Bydureon sur 1 an

Titre : DURATION-1 : Exenatide once weekly produces sustained glycemic control and weight loss over 52 week.

Auteurs : Buse JB, Drucker DJ, Taylor KL, et al.; DURATION-1 Study Group

Référence : Diabetes Care 2010;33:1255–61

Consultez le résumé de cet article de Buse JB, et al. publié dans Diabetes Care 

Efficacité et sécurité du Bydureon sur 6 ans

Titre : DURATION-1 extension: Efficacy and tolerability of exenatide once weekly (QW) over 6 years in patients with T2DM

Auteurs : Henry RH, Klein EJ, Malloy J, et al.

Référence : Présenté à l'ADA 2014 ; résumé 964-P

Consultez le résumé de cette présentation de Henry RH, et al. publié en ligne par l'ADA 

Efficacité

Bydureon était considéré comme non inférieur à l'exénatide 2x/j si, après 30 semaines de traitement, la limite supérieure de l'IC bilatéral à 95 % pour la différence de la variation du taux d'HbA1c était inférieure à 0,4 %.5

DURATION-3

Comparaison du Bydureon avec une insuline glargine comme traitement d'appoint d'une association metformine ± SH

Comparaison du Bydureon avec l'insuline glargine sur 26 semaines

Conception de l’essai

L'étude DURATION-3 était une étude de 26 semaines, en ouvert, contrôlée par un comparateur actif (N = 456) au cours de laquelle des patients adultes atteints d'un diabète de type 2 ayant un contrôle insuffisant sous metformine ± SH ont été randomisés pour recevoir soit Bydureon 2 mg 1x/sem soit une insuline glargine titrée 1x/j pendant 26 semaines.10

Ressources

Titre : Once weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with type 2 diabetes (DURATION-3): An open-label randomised trial

Auteurs : Diamant M, Van Gaal L, Stranks S, et al.

Référence : Lancet 2010;375:2234–43

Consultez le résumé de cet article de Diamant M, et al. publié dans The Lancet 

Comparaison du Bydureon avec l'insuline glargine sur 84 semaines

Titre : Safety and efficacy of once-weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with Type 2 diabetes over 84 weeks

Auteurs : Diamant M, Van Gaal L, Stranks S, et al.

Référence : Diabetes Care 2012;35:683–9

Consultez le résumé de cet article de Diamant M, et al. publié dans Diabetes Carer 

Comparaison du Bydureon avec l'insuline glargine sur 3 ans

Titre : Exenatide once weekly versus insulin glargine for Type 2 diabetes (DURATION-3): 3-year results of an open-label randomized trial

Auteurs : Diamant M, Van Gaal L, Guerci B, et al.

Référence : Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:464–73

Consultez le résumé de cet article de Diamant M, et al. publié dans The Lancet Diabetes and Endocrinology 

DURATION-2

Comparaison du Bydureon à la sitagliptine ou à la pioglitazone comme traitement d'appoint à la metformine

Comparaison du Bydureon à la sitagliptine ou à la pioglitazone sur 26 semaines

Conception de l'essai

L'étude DURATION-2 était une étude de 26 semaines, en double aveugle, à trois bras, avec un comparateur actif (N = 491) au cours de laquelle des patients adultes atteints d'un diabète de type 2 ayant un contrôle insuffisant aux doses maximales tolérées de metformine ont été randomisés pour recevoir soit une injection de Bydureon 2 mg 1x/sem, soit la sitagliptine (100 mg 1x/j) par voie orale, soit la pioglitazone (45 mg, 1x/j) par voie orale en plus d'un traitement en cours par la metformine.35

Ressources

Titre : Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): A randomised trial

Auteurs : Bergenstal RM, Wysham C, MacConell L, et al.; DURATION-2 Study Group

Référence : Lancet 2010;376:431–9

Consultez le résumé de cet article de Bergenstal RM, et al. publié dans The Lancet 

DURATION-5

L'étude DURATION-5 était une étude de 24 semaines, en ouvert, avec un comparateur actif (N = 252) au cours de laquelle des patients adultes atteints d'un diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir soit le Bydureon 2 mg 1x/sem, soit l'exénatide 5 µg 2x/j pendant 4 semaines, suivis par 10 µg 2x/j, en plus du traitement en cours avec un régime alimentaire et une activité physique seuls ou avec des médicaments par voie orale (metformine, SH, TZD ou toute association de deux de ces agents).13

DURATION-6

Conception de l'essai

L'étude DURATION-6 était une étude de 26 semaines, en ouvert, randomisée, de non-infériorité (n = 911) au cours de laquelle des adultes atteints d'un diabète de type 2 étaient randomisés pour recevoir soit une injection de Bydureon 2 mg 1x/sem, soit une injection de liraglutide avec titration forcée jusqu'à 1,8 mg 1x/j en plus du traitement en cours par un ou plusieurs médicaments par voie orale (metformine, SH, TZD ou toute association de deux de ces agents). 

Efficacité

Bydureon était considéré comme non inférieur au liraglutide si la limite supérieure de l'IC à 95 % était inférieure à 0,25 % (54 mg/dl).14