BYDUREON® exénatide

Bydureon® (suspension injectable d'exénatide à libération prolongée en stylo pré-rempli) est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), injectable une fois par semaine, présenté sous forme d'un stylo unidose, indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints d'un diabète de type 2.

Informations de prescription

Pour une information complète veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Indications thérapeutiques

Bydureon est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, lorsque le traitement en cours, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, ne permet pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie.

Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du RCP.

Image présentant le stylo Bydureon
Image présentant le stylo Bydureon

Posologie et mode d’administration

Posologie
La dose recommandée est de 2 mg d’exénatide une fois par semaine.

Chez les patients passant du traitement par l’exénatide à libération immédiate (Byetta) à l’exénatide à libération prolongée (Bydureon ou Bydureon BCise), il peut être observé des augmentations transitoires de la glycémie. La situation s’améliore généralement dans les deux premières semaines qui suivent l’initiation du traitement. Il est possible de passer d’un produit à base d’exénatide à libération prolongée à l’autre (Bydureon ou Bydureon BCise), sans qu’aucun effet significatif sur la glycémie soit attendu.

Quand l’exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione peut être poursuivi à la même posologie. Quand il est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4 du RCP).

L’exénatide à libération prolongée doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine. Le jour de l’administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que la dernière dose ait été administrée au moins trois jours avant. L’exénatide à libération prolongée peut être administré à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.

En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible, à condition que la dose suivante soit prévue au moins 3 jours plus tard. Les patients peuvent ensuite reprendre l’administration hebdomadaire habituelle.

En cas d’oubli d’une dose et la dose suivante étant prévue 1 ou 2 jours plus tard, le patient ne doit pas s’administrer la dose oubliée et doit reprendre l’administration de l’exénatide à libération prolongée le jour suivant prévu.

L’utilisation de l’exénatide à libération prolongée ne nécessite pas d’autosurveillance supplémentaire. L’autosurveillance glycémique peut être nécessaire afin d’ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants.

Si un traitement hypoglycémiant différent est initié après l’arrêt de l’exénatide à libération prolongée, la libération prolongée du produit doit être prise en compte (voir rubrique 5.2 du RCP).

Populations particulières
Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge. Cependant, la fonction rénale du patient doit être prise en compte car elle diminue généralement avec l’âge (voir Atteinte de la fonction rénale) (voir rubrique 5.2 du RCP).

Atteinte de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). L’expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2 du RCP). L’exénatide à libération prolongée n’est pas recommandé chez ces patients.

L’exénatide à libération prolongée n’est pas recommandé chez les patients avec une pathologie rénale terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4 du RCP).

Atteinte de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2 du RCP).

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’exénatide à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2 du RCP). Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2 du RCP mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.

Mode d’administration
Voie sous-cutanée
L’exénatide à libération prolongée est à administrer par le patient lui-même. Chaque stylo doit être utilisé par une personne uniquement et une seule fois.

Avant l’initiation d’exénatide à libération prolongée, il est fortement recommandé que les patients et les soignants soient forrmés par leur professionnel de santé. Le « Manuel d’utilisation », fourni à l’intérieur de la boîte, doit être suivi attentivement.

Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse, ou l’arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.

Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 du RCP et le « Manuel d’utilisation ».

Comment utiliser le stylo Bydureon

Il vous suffit de préparer, de mélanger et d'injecter : Contrairement à une insuline basale ou à d'autres AR GLP-1, le Bydureon en stylo une fois par semaine ne nécessite pas de titration3

Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape
Image illustrant l'utilisation du stylo Bydureon étape par étape

Abréviations : AR GLP-1, agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1

  • Des informations complémentaires sur la façon de « préparer, de mélanger et d'injecter » de Bydureon sont disponibles dans le mode d'emploi qui accompagne chaque stylo

Kit unidose

Injections et posologie de Bydureon : Une seule injection, une fois par semaine, aucune titration10

Image présentant des informations concernant les injections et la posologie de Bydureon
Image présentant des informations concernant les injections et la posologie de Bydureon
Bydureon offre une administration simple à vos patients atteints d'un diabète de type 2
  • Bydureon est présenté dans un kit unidose qui contient tout ce dont le patient a besoin pour préparer et administrer sa dose hebdomadaire.
  • Bydureon peut être administré à tout moment de la journée, avec ou sans repas3
  • La préparation et l'administration d'une dose unique hebdomadaire de Bydureon sont simples.
  • Des informations complémentaires sur la façon de « préparer, de mélanger et d'injecter » de Bydureon sont disponibles dans le mode d'emploi qui accompagne chaque stylo.

Les patients ont trouvé que le stylo Bydureon était facile à utiliser9

Les scores de facilité d'utilisation obtenus par des patients formés et non formés étaient respectivement de 6,3 et 6,5 sur un score maximum de 7§9

Image présentant les scores de facilité d'utilisation pour des patients formés et non formés à l'utilisation du stylo Bydureon
Image présentant les scores de facilité d'utilisation pour des patients formés et non formés à l'utilisation du stylo Bydureon

§Les études ont inclus 329 patients.9

Bydureon une fois par semaine: 86 % d'injections en moins qu'avec un traitement injectable quotidienǁ

Bydureon une fois par semaine

Image présentant la comparaison des injections quotidiennes à l'injection hebdomadaire
Image présentant la comparaison des injections quotidiennes à l'injection hebdomadaire

L'administration hebdomadaire est l'aspect le plus important pour les patients, en matière de traitement injectable pour le diabète de type 2.11

ǁBYDUREON stylo comprend une dose qui est administrée une fois par semaine. Les traitements injectables quotidiens nécessitent 7 doses par semaine.

Conception de l’étude

Dans une enquête en ligne menée chez des patients naïfs d'injections, se déclarant diagnostiqués diabétiques de type 2, 184 patients ont répondu à une enquête en ligne de 10 questions. Deux schémas thérapeutiques hypothétiques ont été présentés aux répondeurs ; les attributs variables étaient la fréquence des injections, le type de dispositif d'injection, la taille de l'aiguille et la douleur, la nécessité de conserver au réfrigérateur et les réactions au site d'injection. Un modèle à paramètres aléatoires a été utilisé pour estimer l'importance relative de la fréquence des injections et les interactions entre la fréquence des injections et le niveau de chacun des autres attributs. Les préférences des patients ont été pondérées pour calculer l'importance relative de chaque caractéristique des traitements injectables, ainsi que pour calculer les probabilités selon lesquelles les patients choisiraient une injection par semaine ou une injection par jour si toutes les autres variables étaient les mêmes.11

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.

 

Pour les autres rubriques, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.