CRESTOR® (rosuvastatine calcique)

Crestor (rosuvastatine calcique) est une statine inhibitrice de l’HMG-CoA pour le traitement de la dyslipidémie et de l’hypercholestérolémie.

Informations de prescription

Pour une information complète veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Posologie et mode d’administration

Concentrations posologiques de Crestor - comprimés de 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg
Concentrations posologiques de Crestor - comprimés de 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg

Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu’il devra poursuivre pendant toute la durée du traitement. La dose sera déterminée sur base individuelle en fonction de l’objectif poursuivi et de la réponse du patient, en se basant sur les directives courantes en la matière.

Crestor peut être administré à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Traitement de l’hypercholestérolémie

La dose de départ recommandée est de 5 ou 10 mg en une seule prise journalière orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de cholestérol individuel, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque potentiel de survenue d’effets indésirables (voir ci-dessous). La dose peut être doublée après 4 semaines si besoin est (voir rubrique 5.1 du RCP). Suite à l’augmentation du taux de notification des effets indésirables avec la dose de 40 mg par rapport aux doses moins élevées (voir rubrique 4.8 du RCP), le passage à une dose maximale de 40 mg ne sera envisagé que chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie sévère accompagnée d’un risque cardiovasculaire élevé (en particulier chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale), qui n’atteindront pas les objectifs du traitement avec une dose de 20 mg et pour qui un suivi doit être effectué en routine (voir rubrique 4.4 du RCP). On recommandera de faire superviser le traitement par un spécialiste quand le patient commence à prendre la dose de 40 mg.

Prévention des événements cardiovasculaires

Dans l’étude sur la réduction du risque d’événements cardiovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg par jour (voir rubrique 5.1 du RCP).

Population pédiatrique

L’utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l’échelle de Tanner).
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose d’initiation usuelle est de 5 mg par jour.

  • Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d’emploi et l’efficacité des doses supérieures à 10 mg n’ont pas été étudiées dans cette population.
  • Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d’emploi et l’efficacité des doses supérieures à 20 mg n’ont pas été étudiées dans cette population.

Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4 du RCP). Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l’initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.

Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour. Une dose initiale de 5 à 10 mg une fois par jour en fonction de l’âge, du poids et de l’utilisation précedente d’une statine est conseillée. Les ajustements posologiques jusqu’à une dose maximale de 20 mg une fois par jour doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (voir rubrique 4.4 du RCP). Les enfants et les adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l’initiation du traitement par la rosuvastatine, ce régime devant être poursuivi pendant toute la durée du traitementavec la rosuvastatine.
L’expérience est limitée pour des doses autres que 20 mg dans cette population.

La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.

Enfants de moins de 6 ans
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été étudiées. Pour cette raison, Crestor n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Usage chez les patients âgés

Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients >70 ans (voir rubrique 4.4 du RCP). Aucun autre ajustement posologique relatif à l’âge n’est nécessaire.

Posologie chez les patients en insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min). La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère, tous les dosages de Crestor sont contre-indiqués (voir rubriques 4.3 et 5.2 du RCP).

Posologie chez les patients en insuffisance hépatique

On n’a pas observé d’augmentation de l’exposition systémique à la rosuvastatine chez les sujets dont les scores de Child-Pugh étaient situés à 7 ou en deçà. Mais une augmentation de l’exposition systémique a été observée en cas de scores de Child-Pugh de 8 et 9 (voir rubrique 5.2 du RCP). Chez ces patients, on envisagera d’évaluer la fonction rénale (voir rubrique 4.4). On ne dispose d’aucune expérience chez les sujets dont les scores de Child-Pugh sont supérieurs à 9. Crestor est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3 du RCP).

Facteur racial

On a observé une augmentation de l’exposition systémique chez les patients asiatiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2 du RCP). La dose de départ recommandée est de 5 mg chez les patients d’origine asiatique. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.

Polymorphismes génétiques

Certains types spécifiques de polymorphismes génétiques sont connus pour induire une augmentation de l’exposition à la rosuvastatine (voir rubrique 5.2 du RCP). Chez les patients connus pour présenter ces types spécifiques de polymorphismes, une dose journalière plus faible de Crestor est recommandée.

Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie

La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie (voir rubrique 4.4 du RCP). La dose de 40 mg est contre-indiquée chez certains de ces patients (voir rubrique 4.3 du RCP).

Traitements concomitants

La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par exemple OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris la rhabdomyolyse) est augmenté lorsque Crestor est administré de façon concomitante avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine en raison de leurs interactions avec ces transporteurs protéiques (par exemple la ciclosporine et certains inhibiteurs de protéases, y compris des associations de ritonavir avec l’atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir; voir rubriques 4.4 et 4.5 du RCP). Si possible, des alternatives thérapeutiques doivent être considérées et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement par Crestor doit être envisagé. Dans les situations où la co administration de ces médicaments avec Crestor est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement associé et les ajustements de la posologie de Crestor doivent être attentivement pris en considération (voir rubrique 4.5 du RCP).