FORXIGA® Dapagliflozine

Forxiga est un inhibiteur hautement sélectif du SGLT2 pour le diabète de type 2, présentant 4 années de données de sécurité d’emploi et d’efficacité, qui élimine le glucose et ses calories associées par le rein.1

Informations de prescription

Pour une information complète veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Indications thérapeutiques

Forxiga est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :

Monothérapie
Lorsqu’un régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance.

Association thérapeutique
En association avec d’autres médicaments hypoglycémiants incluant l’insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l’exercice physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du RCP pour les données disponibles sur les différentes associations).

Posologie et mode d’administration

Posologie
Monothérapie et association thérapeutique
La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour en monothérapie et en association avec les autres médicaments hypoglycémiants incluant l’insuline. Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l’insuline ou un sécrétagogue d’insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d’insuline ou d’un sécrétagogue d’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Populations particulières
Insuffisance rénale
Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayants un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d’un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP).

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire selon l’état de la fonction rénale.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg. Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés (≥ 65 ans)
En général, aucun ajustement de la posologie n’est recommandé selon l’âge. La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2). En raison d’une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l’initiation d’un traitement par la dapagliflozine n’est pas recommandée.

Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration
Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.

 

Pour les autres rubriques, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.