FORXIGA® Dapagliflozine

Forxiga est un inhibiteur hautement sélectif du SGLT2 pour le diabète de type 2, présentant 4 années de données de sécurité d’emploi et d’efficacité, qui élimine le glucose et ses calories associées par le rein.1

Informations de prescription

Pour une information complète veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Indications thérapeutiques

Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique :

-         en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une
          intolérance.
-        en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.

Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 du RCP pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que les événements cardiovasculaires et les populations étudiées.

 
 

Posologie et mode d’administration

Posologie
Diabète de type 2
La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.

Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l’insuline ou un sécrétagogue d’insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d’insuline ou d’un sécrétagogue d’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Populations particulières
Insuffisance rénale
Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayants un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d’un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP).

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l’état de la fonction rénale.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg. Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Sujets âgés (≥ 65 ans)
En général, aucun ajustement de la dose n’est recommandé selon l’âge. La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration
Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.

 

Pour les autres rubriques, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.