Vaxzevria™

Bienvenue sur la page d'information à propos de Vaxzevria, le vaccin d'AstraZeneca indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-COV-2 chez les personnes agées de 18 ans et plus. Ci-dessous vous trouverez les réponses à une liste de questions fréquentes sur le vaccin ainsi que d'autres informations. Si vous ne trouvez pas la réponse à vos questions sur cette page, n'hésitez pas à nous contacter en cliquant sur le bouton 'Contactez-nous' à gauche de l'écran.

FAQ

En avril 2020, nous avons conclu un partenariat avec l'Université d'Oxford pour développer, fabriquer et distribuer un vaccin COVID-19 : Vaxzevria. Nous nous sommes engagés à le faire pour le plus grand nombre de pays possible et sans but lucratif pendant la période de pandémie.

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Vaxzevria est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.  


Le vaccin est un vaccin à vecteur viral, dans lequel le code génétique d'une protéine de surface du coronavirus - la protéine spike - a été inséré dans un virus du rhume (adéno) modifié. L'adénovirus modifié agit essentiellement comme un "porteur" du code génétique de la protéine spike. Après la vaccination, la protéine spike est produite dans les cellules de l'organisme, ce qui amène le système immunitaire à générer des anticorps contre la protéine S. 

Références: 

  1. AstraZeneca PLC. AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine. Available at: https://www.astrazeneca.com/me¬dia-centre/press-releases/2020/astrazeneca-and-oxford-university-announce-land¬mark-agreement-for-covid-19-vaccine.html. [Last accessed: 21 Mar 2021] 
  2. University of Oxford. Oxford COVID-19 vaccine begins human trial stage. [Online]. Available at: http://www.ox.ac.uk/news/2020-04-23-oxford-covid-19-vaccine-be¬gins-human-trial-stage. [Last accessed: 25 February 2021]
  3. Folegatti, PM, Ewer KJ, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a Phase I/2 randomized control trial. Lancet. 2020; 396 (10249): 467-478. Erratum in: Lancet. 2020; 396 (10249): 466. Erratum in: Lancet. 2020; 396 (10266): 1884.

Le vaccin Vaxzevria est produit par un processus biologique qui prend 3 à 4 mois. Ce processus comprend jusqu'à 60 tests pour garantir la qualité et la sécurité du vaccin.

Référence: 

  1. AstraZeneca Plc. Innovating Production and Manufacture to meet the Challenge of COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/what-science-can-do/topics/technologies/innovating-production-and-manufacture-to-meet-the-chal¬lenge-of-covid-19.html [Last accessed: 25 Mar 2021]

L'efficacité du Vaxzevria a été démontrée dans des études cliniques portant sur plus de 60 000 sujets et évaluées par l’Agence européene des médicaments (EMA : European Medicines Agency) où il a été observé qu'il permettait : 

  • une protection complète, c’est-à-dire de 100%, contre les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les décès liés au COVID-19
  • une réduction de 60% des cas de COVID-19 symptomatiques ≥15 jours après la deuxième dose de vaccin. Ces résultats sont également soutenus par les données d’une étude de phase III récemment rapportée aux États-Unis.

Références:

  1. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/fulltext  [Last accessed: 19 Mar 2021]
  2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html
  3. SmPC Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf

Depuis l’autorisation de mise sur le marché, de nouvelles données de vie réelle (Real Word Evidence) au Royaume-Uni ont montré une efficience de 73% contre les infections symptomatiques à partir de 35 jours après la première dose chez les personnes âgées de 70 ans et plus. Une deuxième étude RWE a démontré qu'une dose unique du vaccin Vaxzevria était associée, 28-34 jours après la vaccination, à une réduction allant jusqu'à 94% des hospitalisations liées au COVID-19.

Références:

  1. Lopez Bernal J, Andrew N, Gower C, et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England [Preprint]. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.01.21252652v1 [Last accessed: 19 March 2021]
  2. Vasileiou E, Simpson CR, Robertson C, et al. Effectiveness of first dose of COVID-19 vaccines against hospital admissions in Scotland: national prospective cohort study of 5.4 million people. [Preprint]. Available at: https://www.ed.ac.uk/files/atoms/files/scotland_firstvaccinedata_preprint.pdf  [Last accessed: 19 Mar 2021] 

Des données récentes confirment l'efficacité du vaccin contre le nouveau variant B.1.1.7 "Kent" et suggèrent qu'une efficacité similaire pourrait être obtenue contre le variant P.1 "Brésilien". Nous attendons actuellement d'autres données pour confirmer l'effet contre la maladie grave causée par le variant "sud-africain" B.1.351.

Références:

  1. Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, et al; Consortium, COVID-19 Genomics UK (COG-UK) Group; Oxford COVID Vaccine Trial. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Vaccine Against SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7). [Online] Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3779160 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3779160 [Last accessed: 21 Mar 2021]
  2. Dejnirattisai, W., Zhou, D., Supasa, P., et al. Antibody evasion by the Brazilian P.1. strain of SARS-CoV-2. bioRxiv [Online as pre-print]. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.12.435194v1.full.pdf [Last accessed: 21 March 2021]
  3. Fischer, R.J., van Doremalen, N., Adney, D.R. et al.; ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) protects hamsters against SARS-CoV-2 B.1.351 and B.1.1.7 disease. bioRxiV [Online as pre-print]. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.11.435000v1.full [Last accessed: 17 March 2021] 

Comme pour les autres vaccins, de légers effets secondaires peuvent survenir après la vaccination avec Vaxzevria.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensibilité au site d’injection (63,7 %), une douleur au site d’injection (54,2 %), des céphalées (52,6 %), de la fatigue (53,1 %), des myalgies (44,0 %), un malaise (44,2 %), une fièvre (incluant un état fébrile (33,6 %) et de la fièvre >38°C (7,9 %)), des frissons (31,9 %), des arthralgies (26,4 %) et des nausées (21,9 %). La majorité des effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée et se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination. Par rapport à ceux signalés avec la première dose, les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d’intensité plus légère et de fréquence moindre.

La sécurité des patients reste la plus grande priorité d'AstraZeneca et la société a mis en place des processus solides pour la collecte, l'analyse et la déclaration des événements indésirables, qui sont partagés avec les autorités réglementaires du monde entier.

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de Vaxzevria.

Référence:

  1. SmPC Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf 

Le 7 avril, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ont confirmé que les bénéfices du vaccin Vaxzevria dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d’hospitalisation et de décès qui y est associé, continuent de l'emporter sur les risques d'effets indésirables, dans tous les groupes d’âge.

Cependant, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a également conclu que des caillots sanguins inhabituels (thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose de la veine splanchnique et thrombose artérielle) accompagnés d'un faible taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination devaient être considérés comme des effets indésirables très rares de Vaxzevria.

Jusqu'à présent, dans l'UE et au Royaume-Uni, environ 34 millions de personnes ont reçu le Vaxzevria (données jusqu’au 04 avril 2021). Les études cliniques du Vaxzevria ont inclus plus de 60.000 participants et il n’y a pas été observé de risque accru d'événements thromboemboliques, y compris les rares événements de thromboembolie avec thrombocytopénie.

Nous travaillerons également en étroite collaboration avec les autorités sanitaires pour comprendre les cas individuels, l’épidémiologie et le mécanisme et pour assurer l'utilisation appropriée du vaccin.

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de Vaxzevria. 
Bien que ces caillots sanguins inhabituels soient extrêmement rares, les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie et informer les personnes vaccinées qu'elles doivent immédiatement consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants: des symptômes de thrombose (tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement d’une jambe ou une douleur abdominale persistante), des symptoms neurologiques (tels que des maux de tête sévères ou persistants ou une vision floue) ou des pétéchies au-delà du site d’injection après quelques jours. 

Références:

  1. https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_ema_ziet_mogelijk_verband_van_vaxzevria_astrazeneca_met_zeer_zeldzame_gevallen_van  
  2. https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood 
  3. European Medicines Agency. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. EMA website. EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood. Published April 7, 2021. Accessed April 7, 2021
  4. European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots. Accessed April 6, 2021.
  5. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis [press release]. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html. Published March 22, 2021. Accessed April 6, 2021.
  6. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. Lancet. 2021;397:9-15.
  7. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Update following MHRA and EMA decisions on AstraZeneca’s COVID-19 vaccine [press release]. https://www.astrazeneca.com/media-centre/articles/2021/update-following-mhra-and-ema-decisions-on-astrazenecas-covid-19-vaccine.html. Published April 7, 2021. Accessed April 7, 2021.

À ce jour, AstraZeneca a livré plus de 900.000 doses du vaccin COVID-19 à la Belgique (données jusqu’au 18 avril 2021) et nous travaillons sans relâche pour accélérer la fourniture du vaccin à l'UE. La société avait précédemment communiqué qu'elle était confrontée à des difficultés dans sa chaîne d'approvisionnement européenne en raison d'une production plus faible que prévu. La société cherche à compenser une partie de ce déficit en se procurant des doses de vaccin auprès de son réseau d'approvisionnement international, mais les restrictions à l'exportation sont susceptibles d'affecter les livraisons au deuxième trimestre. Malgré ces difficultés, nous avons pour objectif de livrer 100 millions de doses au cours du premier semestre 2021 en Europe.

Notification d’effets indésirables

Pour la Belgique:

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de Vaxzevria à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire de préférence en ligne via www.notifieruneffetindesirable.be, sinon à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche jaune papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : adr@afmps.be.

Pour le Grand-Duché de Luxembourg :La notification peut se faire via : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE, LES NANCY CEDEXE-mail : crpv@chru-nancy.fr - Tél : (+33) 3.83.65.60.85 / 87ouDirection de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments , 20, rue de Bitbourg, L-1273Luxembourg-Hamm, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu - Tél. : (+352) 247-85592Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effetsindesirables-medicaments.html

Pour la Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg :Les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses associés à l’utilisation deVaxzevria peuvent également être notifiés à AstraZeneca via le site internet :https://contactazmedical.astrazeneca.com ou par e-mail à AZCOVID19-AEIntake-EU@astrazeneca.com ou par téléphone au n° +32 2 808 53 06 (Belgique) et au n° +352 27 86 31 66 (Luxembourg) pendant les heures de bureau ou au +32 2 370 48 11 (Belgique) ou au +352 37 89 89 (Luxembourg) après 17h.

Demande d’informations complémentaires

Pour toute information complémentaire concernant Vaxzevria, veuillez contacter AstraZeneca via le site internet : https://contactazmedical.astrazeneca.com ou par téléphone au n° +32 2 808 53 06 (Belgique) et au n° +352 27 86 31 66 (Luxembourg) pendant les heures de bureau ou au +32 2 370 48 11 (Belgique) ou au +352 37 89 89 (Luxembourg) après 17h.