Étude de phase III, multicentrique, en ouvert et randomisée incluant 1 217 patients adultes atteints d’adénocarcinome pulmonaire avancé sans antécédents de traitement en Asie de l’Est. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 250 mg/jour d’Iressa (n = 609) ou un traitement par carboplatine et paclitaxel (posologie basée sur le poids du patient) (n = 608) jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité intolérable, la demande d’interruption du traitement par le patient ou le médecin, une non-observance grave du protocole ou la fin des 6 cycles de chimiothérapie.

Critère d’évaluation principal : survie sans progression de la maladie

Critères d’évaluation secondaires : taux de réponse objective, survie globale, qualité de vie, symptômes liés à la maladie, sécurité et tolérance.²

Étude de phase III, multicentrique, en ouvert et randomisée incluant 177 patients adultes asiatiques atteints de cancer bronchique à non petites cellules avancé ou récurrent sans antécédents de traitement et avec mutations de l’EGFR. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 250 mg/jour d’Iressa (n = 88) ou un traitement par 80 mg/m² de cisplastine et 60 mg/m² de docétaxel (n = 89) jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité intolérable ou la demande d’interruption du traitement par le patient.

Critère d’évaluation principal : survie sans progression de la maladie

Critères d’évaluation secondaires : survie globale et taux de réponse objective.⁶ 

Étude de phase III, multicentrique, en ouvert et randomisée incluant 230 patients asiatiques atteints de cancer bronchique à non petites cellules avancé ou récurrent sans antécédents de traitement et avec mutations de l’EGFR. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 250 mg/jour d’Iressa (n = 114) ou un traitement par carboplatine et paclitaxel (posologie basée sur le poids du patient) (n = 114) jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité intolérable ou la demande d’interruption du traitement par le patient.

Critère d’évaluation principal : survie sans progression de la maladie

Critères d’évaluation secondaires : survie globale, taux de réponse, durée jusqu’à la détérioration de l’indice de performance.⁵

Étude de phase IV, multicentrique, en ouvert et monobras incluant 107 patients caucasiens atteints de cancer bronchique à non petites cellules localement avancé ou métastatique sans antécédents de traitement et avec mutations de l’EGFR. Les patients ont reçu 250 mg d’IRESSA une fois par jour jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité intolérable ou la demande d’interruption du traitement par le patient.

Critère d’évaluation principal : taux de réponse globale 

Critères d’évaluation secondaires : survie sans progression de la maladie, taux de contrôle de la maladie, survie globale, sécurité et tolérance, et corrélation entre les caractéristiques cliniques et le statut de la mutation de l’EGFR de la tumeur à l’entrée dans l’étude.⁴

Taux de réponse objective de la tumeur chez les patients EGFRm dans 4 études cliniques.^{2, 4-6 ǁ}

REMARQUE: IFUM était une étude monobras.

^ǁCe graphique n’est pas une comparaison des études.

La SSP médiane était supérieure de 3 mois avec Iressa par rapport au traitement par carboplatine/paclitaxel.³

La SSP médiane était supérieure de 3 mois avec Iressa par rapport au traitement par carboplatine/paclitaxel.⁹

BICR = comité de relecture indépendant centralisé en aveugle.

Délétion de l’EXON 19³

ÉVÉNEMENTS: Iressa 46 (69,70/o) ; CARBOPLATINE/PACLITAXEL, 65 (87,80/o)

Mutation L858R³

ÉVÉNEMENTS: Iressa 48 (75,00/o) ; CARBOPLATINE/PACLITAXEL, 40 (85,1 %)