IRESSA® (gefitinib)

Iressa® (géfitinib) est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TK) pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé.

Informations de prescription

Pour une information complète veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Indications thérapeutiques

IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR TK (voir rubrique 4.4 du RCP).

Posologie et mode d’administration

Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux.

Posologie
La posologie recommandée d’IRESSA est de un comprimé de 250 mg une fois par jour. Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’IRESSA n’ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population pédiatrique.

Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose ont une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib. Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée. Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l’aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2 du RCP)./p>

Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 ml/min. Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine  20 ml/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2 du RCP).

Patients âgés
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en fonction de l’âge des patients (voir rubrique 5.2 du RCP).

CYP2D6 métaboliseurs lents
Aucun ajustement spécifique de dose n’est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2 du RCP).

Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions indésirables cutanées, peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu’à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8 du RCP). Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.

Mode d’administration
Le comprimé peut être pris par voie orale avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement vers la même heure. Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d’eau ou si l’administration des comprimés entiers n’est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l’eau (non pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. Sans l’écraser, le comprimé doit être mis dans un demi verre d’eau. Le verre doit être remué de temps en temps jusqu’à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu’à 20 minutes). La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes). Le verre doit être rincé avec un demi verre d’eau qui doit aussi être bu. La dispersion peut être également administrée par sonde naso gastrique ou par sonde de gastrostomie.

Iressa se présente sous forme d’une dose unique de 250 mg pouvant être prise avec ou sans aliment.1

Image showing the recommended dose of Iressa
Image showing the recommended dose of Iressa

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.

Allaitement (voir rubrique 4.6 du RCP).

 

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