Tagrisso® (osimertinib)

Tagrisso est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M (récepteur du facteur de croissance épidermique).

Études cliniques

Conception des études AURA

AURA3, l'étude la plus récente de Tagrisso, un essai randomisé de phase III4

AURA 3 était une étude de phase III, randomisée, internationale, en ouvert, comparant TAGRISSO au platine-pémétrexed chez 419 patients souffrant de CBNPC positif à la mutation EGFR T790M, ayant progressé sous un traitement de première intention par ITK.

  • Critère d’évaluation principal : SSP
  • Critères d’évaluation secondaires : TRG, DR, SG, TCM, réduction tumorale, QdV liée à la santé et sécurité
Image présentant la conception de l’étude AURA 3.
Image présentant la conception de l’étude AURA 3.

*Test de mutation EGFR cobas® v2 (Roche Molecular Systems).
†Platine-pémétrexed (toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cycles de pémétrexed 500 mg/m² plus carboplatine ASC5 ou cisplatine 75 mg/m²). Les patients dont la maladie n’avaient pas progressé après 4 cycles de platine-pémétrexed ont pu poursuivre le pémétrexed en traitement d’entretien conformément à la notice approuvée.
‡Les patients ont pu recevoir le traitement à l’étude après progression définie selon les critères RECIST, tant qu’ils en tiraient un bénéfice clinique, évalué par l’investigateur.
§Au sein du groupe platine-pémétrexed, 60 % (n = 82) des patients sont passés au TAGRISSO. Les patients sous platine-pémétrexed ont pu passer au TAGRISSO après progression confirmée par BICR.

Critères d’inclusion4
Données démographiques de référence4
Sexe/Âge
Infographie représentant le sexe et l’âge à l’entrée dans l’étude pris en compte dans la conception de l’étude.
Infographie représentant le sexe et l’âge à l’entrée dans l’étude pris en compte dans la conception de l’étude.
Race
Infographie représentant la géographie à l’entrée dans l’étude prise en compte dans la conception de l’étude.
Infographie représentant la géographie à l’entrée dans l’étude prise en compte dans la conception de l’étude.
Métastases cérébrales
Infographie présentant les métastases cérébrales à l’entrée dans l’étude.
Infographie présentant les métastases cérébrales à l’entrée dans l’étude.
Mutation EGFR
Tableau présentant les mutations EGFR au sein des groupes d’étude.
Tableau présentant les mutations EGFR au sein des groupes d’étude.
  • Tous les patients avaient un indice de performance OMS de 0 ou 1
  • 96 % des patients de chaque groupe de traitement avaient déjà reçu un traitement préalable ; les autres avaient reçu > 1 traitement préalable

TAGRISSO a été approuvé sur la base de deux études cliniques internationaux de phase II, à bras unique.1,24

Tableau présentant la conception de l’étude Aura extension et Aura 2.
Tableau présentant la conception de l’étude Aura extension et Aura 2.

Le taux de réponse objective (TRO) a été mesuré selon les critères RECIST v1.1 et évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review).
Les données de survie sans progression (SSP) utilisées sont affinées à 55 % dans l’ensemble (les données de SSP de l’étude AURA extension sont affinées à 53 % et les données de SSP de l’étude AURA 2 sont affinées à 57 %) et peuvent évoluer à mesure que l’étude avance.12 (DC 986561.011/p2-3/Tableau 2.6.1.1)
§Le taux de contrôle de la maladie (TCM) était défini comme la confirmation d’une réponse complète, d’une réponse partielle ou une maladie stable pendant ≥ 6 semaines.
||Durée de réponse (DR).

Critères d’inclusion

Données démographiques de référence11

Sexe/Âge
Infographie représentant le sexe et l’âge à l’entrée dans l’étude pris en compte dans la conception de l’étude
Infographie représentant le sexe et l’âge à l’entrée dans l’étude pris en compte dans la conception de l’étude
Géographie
Infographie représentant la géographie à l’entrée dans l’étude prise en compte dans la conception de l’étude
Infographie représentant la géographie à l’entrée dans l’étude prise en compte dans la conception de l’étude
Métastases cérébrales
Infographie présentant les métastases cérébrales prises en compte dans la conception de l’étude
Infographie présentant les métastases cérébrales prises en compte dans la conception de l’étude
  • 99 % des patients avaient un indice de performance OMS (Organisation mondiale de la Santé) de 0 ou 1
  • 31 % des patients avaient reçu uniquement 1 antécédent de traitement, 69 % en avaient reçu au moins 2