Brilique® ticagrelor

Brilique (ticagrelor) is een orale plaatjesaggregatieremmer voor de behandeling van acuut coronair syndroom (ACS) in een chemische klasse genaamd cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP's). Het is de eerste reversibel bindende, orale adenosinedifosfaat (ADP) receptorantagonist. Brilique is de enige P2Y12-blokker die goedgekeurd is voor bescherming van patiënten tegen herhaalde CV-voorvallen* in zowel de setting van acute als de langetermijnbehandeling.1,4,5

*Het samengestelde primaire eindpunt van de PLATO (1 jaar) en PEGASUS (maximaal 3 jaar) studies was het eerste optreden van CV-overlijden, MI of beroerte2,3

Voorschrijfinformatie

Therapeutische indicaties

Brilique, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met

  • een acuut coronair syndroom (ACS) of
  • een doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis en een hoog risico op het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 4.2 en 5.1 van de SKP).

Dosering en wijze van toediening

De afbeelding geeft de oplaad- en onderhoudsdosis weer voor Brilique tot 12 maanden
De afbeelding geeft de oplaad- en onderhoudsdosis weer voor Brilique tot 12 maanden

*Hoog-risico patienten = STEMI of NSTEMI met additionele risicofactoren: minstens 65 jaar, diabetes mellitus op medicatie, meertakslijden (≥ 50% in minstens 2 coronairen), voorgeschiedenis van MI of chronisch nierlijden

§: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Brilique 60mg voor een behandeling van meer dan 3 jaar

Dosering
Patiënten die Brilique gebruiken, dienen ook dagelijks een onderhoudsdosering van 75-150 mg acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.

Acuut coronair syndroom
De behandeling met Brilique dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags. Bij patiënten met ACS wordt geadviseerd om de behandeling met Brilique 90 mg 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).

Myocardinfarct in de voorgeschiedenis
Voor patiënten met een myocardinfarct in de voorgeschiedenis, ten minste 1 jaar geleden, en een hoog risico op een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 5.1) is de aanbevolen dosering voor de voortgezette behandeling tweemaal daags 60 mg. De behandeling kan bij ACS-patiënten met een hoog risico op een atherotrombotisch voorval, zonder onderbrekingen worden gestart, direct volgend op de initiële behandeling van een jaar met Brilique 90 mg of een andere adenosinedifosfaat (ADP) receptorblokker. De behandeling mag ook worden gestart tot 2 jaar na het doorgemaakte myocardinfarct, of binnen 1 jaar nadat is gestopt is met een eerdere behandeling met een ADP-receptorblokker. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor wanneer de voortgezette behandeling langer duurt dan 3 jaar.

Wanneer het nodig is om een patiënt om te zetten naar Brilique dan dient de eerste dosis Brilique 24 uur na de laatste dosis van een andere plaatjesaggregatieremmer te worden toegediend.

Gemiste dosis
Onderbrekingen in de behandeling dienen vermeden te worden. Patiënten die een dosis Brilique zijn vergeten, dienen slechts één tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.

Bijzondere patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).

Verminderde nierfunctie
Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van ticagrelor afgeraden bij deze patiënten.

Verminderde leverfunctie
Ticagrelor is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en het gebruik is daarom gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3). De beschikbare informatie over het gebruik bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt. Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen, maar ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2). Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. Brilique kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Voor patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen doorslikken, kunnen de tabletten verpulverd worden tot een fijn poeder. Dit poeder kan gemengd worden met een half glas water en moet direct worden opgedronken. Het glas moet gespoeld worden met nog een half glas water en de inhoud moet ook worden opgedronken. Het mengsel kan ook worden toegediend via een nasogastrische sonde (CH8 of groter). Het is belangrijk om de nasogastrische sonde na toediening van het mengsel door te spoelen met water.

Wie dient langer dan 12 maanden met BRILIQUE 60 mg te worden behandeld, wanneer dient te worden behandeld en waarom?

Afbeelding geeft aan wie, wanneer en waarom behandeld dient te worden
Afbeelding geeft aan wie, wanneer en waarom behandeld dient te worden

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.8 van de SKP).
  • Actieve pathologische bloedingen.
  • Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8 van de SKP).
  • Ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2 van de SKP).
  • Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 remmers (zoals bijv. ketoconazol, clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir). Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een aanmerkelijk verhoogde blootstelling aan ticagrelor (zie rubriek 4.5 van de SKP).

 

Voor alle andere rubrieken, gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Patiëntenprofiel

Voortgezette behandeling met BRILIQUE 60 mg na 12 maanden is geschikt voor een deel van post-MI-patiënten met CV langetermijnrisico

Patiënten van 50 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van MI 1–3 jaar voorafgaand aan inclusie en ten minste één aanvullende risicofactor:2,19,20

Afbeelding die de klinische aandoeningen van patiënten weergeeft
Afbeelding die de klinische aandoeningen van patiënten weergeeft

ESC- en ACC/AHA-richtlijnen geven aan dat DAPT op basis van individuele patiëntprofielen bij bepaalde patiënten kan worden verlengd.6,30

*Patiënten met nierfalen (dialyse) uitgesloten. Chronische nierziekte niet in de eindfase, gekarakteriseerd als baseline < 60 ml/min/CrCl19

 

Voor alle andere rubrieken, gelieve de samenvatting van de product kenmerken te raadplegen.