BYDUREON® (exenatide)

Bydureon® (exenatide suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorafgevulde pen) is een eenmaal per week te injecteren receptoragonist van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), beschikbaar als pen met één dosis, geïndiceerd ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2. Beschikbaar als 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie.

Voorschrijfinformatie

Voor de volledige informatie, gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Dosering en wijze van toediening

Dosering
De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.

Patiënten die van exenatide met onmiddellijke afgifte (Byetta) omschakelen op exenatide met verlengde afgifte kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste twee weken na aanvang van de therapie.

Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet. Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Exenatide met verlengde afgifte moet eenmaal per week op dezelfde dag van de week worden toegediend. De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de volgende dosis tenminste een dag (24 uur) later wordt toegediend. Exenatide met verlengde afgifte kan op ieder moment van de dag worden toegediend, met of zonder maaltijden.

Als er een dosis wordt gemist, moet die worden toegediend zodra dit praktisch mogelijk is. De volgende injectie kunnen patiënten toedienen op hun gekozen, vaste injectiedag. Echter, er mag maar één injectie worden toegediend binnen een periode van 24 uur.

Het gebruik van exenatide met verlengde afgifte vereist geen additionele zelfcontrole. Het zelf meten van de bloedglucose kan nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.

Als na discontinuering van exenatide met verlengde afgifte wordt begonnen met een andere glucoseverlagende behandeling, moet met de verlengde werking van het geneesmiddel rekening gehouden worden (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Bijzondere patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig gebaseerd op leeftijd. Omdat de nierfunctie echter in het algemeen afneemt met de leeftijd, dient met de nierfunctie van de patiënt rekening gehouden te worden (zie Patiënten met nierinsufficiëntie). De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is erg beperkt (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Nierinsufficiëntie
Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig. Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is erg beperkt (zie rubriek 5.2 van de SKP). Exenatide met verlengde afgifte wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.

Exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van exenatide met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2 van de SKP, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Wijze van toediening
Exenatide met verlengde afgifte is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf. Elke pen mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.

Het wordt sterk aanbevolen dat patiënten voor therapieaanvang met exenatide met verlengde afgifte worden getraind door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De “Instructies voor de gebruiker” in de verpakking moeten nauwkeurig worden gevolgd.

Elke dosis moet direct na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel in de buik, dij of de achterkant van de bovenarm worden toegediend als een subcutane injectie.

Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de SKP en de “instructies voor de gebruiker”.

Hoe gebruikt men de Bydureon pen

Eenvoudig voorbereiden, mengen en injecteren: Anders dan bij basale insuline of andere GLP-1 RA’s is er bij de eenmaal per week te gebruiken Bydureon pen geen titratie nodig3

Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen
Afbeelding van de stapsgewijze procedure voor gebruik van de Bydureon-pen

Afkortingen: GLP-1-RA, receptoragonist van glucagonachtig peptide-1

  • Aanvullende informatie over het ‘Voorbereiden, mengen en injecteren’ van Bydureon Pen is beschikbaar in de folder met gebruiksinstructies die bij elke pen wordt geleverd

Kit met één dosis

Bydureon injecties en dosering: Eén injectie, eenmaal per week, geen titratie10

Afbeelding injectie- en doseringsinformatie voor Bydureon
Afbeelding injectie- en doseringsinformatie voor Bydureon
Bydureon biedt een eenvoudige dosering voor uw patiënten met diabetes type 2

Patiënten gaven aan dat de Bydureon pen eenvoudig te gebruiken is9

Gebruiksgemaksscores voor ongetrainde en getrainde patiënten waren respectievelijk 6,3 en 6,5, met een maximumscore van 7§9

Afbeelding met de gebruiksgemaksscores voor getrainde en ongetrainde patiënten die de Bydureon-pen gebruikten
Afbeelding met de gebruiksgemaksscores voor getrainde en ongetrainde patiënten die de Bydureon-pen gebruikten

§Het onderzoek volgde 329 patiënten.9

Bydureon eenmaal per week: 86% minder injecties dan een dagelijkse behandeling met injectiesǁ

Bydureon eenmaal per week

Afbeelding toont een vergelijking van injecties dagelijks met injecties eenmaal per week
Afbeelding toont een vergelijking van injecties dagelijks met injecties eenmaal per week

Een injectie eenmaal per week is het belangrijkste kenmerk voor patiënten die een behandeling met injecties overwegen voor diabetes type 2.11

ǁBYDUREON pen bevat één dosis die eenmaal per week wordt toegediend. Bij een behandeling met dagelijkse injecties zijn 7 doses per week nodig.

Opzet van het onderzoek

Bij een online onderzoek van injectie-naïeve patiënten met een door hen zelf gemelde, door hun arts vastgestelde diagnose van diabetes type 2, vulden 184 patiënten een online vragenlijst in van 10 gestelde vragen. Respondenten kregen 2 hypothetische behandelingen voorgesteld; variabele kenmerken waar onder andere het aantal injecties, het injectieapparaat, grootte van de naald, de pijn, de noodzaak voor bewaren in de koelkast, en reacties op de plaats van injectie. Een model met willekeurige parameters werd gebruikt om het relatieve belang van het aantal injecties in te schatten, evenals de interacties tussen het aantal injecties en de score van elk van de overige kenmerken. Gewogen preferentie werd gebruikt om het relatieve belang te berekenen van elk kenmerk van een behandeling met injecties, evenals voor de berekening van de kans dat patiënten een wekelijkse injectie zouden verkiezen boven een dagelijkse injectie als alle andere kenmerken gelijk waren.11