Forxiga® dapagliflozine

Forxiga is een sterk selectieve SGLT2-remmer bij type 2 diabetes, met 4 jaar aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. Forxiga verwijdert glucose en de bijbehorende calorieën via de nieren.

Voorschrijfinformatie

Voor de volledige informatie, gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Therapeutische indicaties

Diabetes mellitus type 2

Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging

  • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
  • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2.

Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.

Hartfalen

Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

 
 

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Diabetes mellitus type 2
De aanbevolen dosering is 10 mg dapagliflozine eenmaal daags.

Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretie-bevorderend middel, zoals een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering insuline of insulinesecretie-bevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8 van de SKP).

Hartfalen

De aanbevolen dosering is 10 mg dapagliflozine eenmaal daags.

In de DAPA-HF-studie werd dapagliflozine toegediend in combinatie met andere behandelingen tegen hartfalen (zie rubriek 5.1 van de SKP).

Speciale patiëntengroepen

Behandeling van diabetes mellitus bij patiënten met nierinsufficiëntie
Omdat de glykemische werkzaamheid afhankelijk is van de
nierfunctie, mag Forxiga niet geïnitieerd worden ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SKP).

Er is geen nierfunctie-afhankelijke dosisaanpassing vereist.

Behandeling van hartfalen bij patiënten met nierinsufficiëntie

Er is geen nierfunctie-afhankelijke dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Er is beperkte ervaring met dapagliflozine voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min).

Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden. Indien deze goed wordt verdragen kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.2 van de SKP).

Patiënten met diabetes mellitus type 1

Forxiga 10 mg wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Ouderen (≥ 65 jaar)
In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen. De nierfunctie en het risico op volumedepletie moeten in overweging worden genomen (zie rubrieken 4.4 en 5.2 van de SKP).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening
Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel. De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.

 
 

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen.