IRESSA® (gefitinib)

Iressa® (gefitinib) is een remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase (EGFR-TK) voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Voorschrijfinformatie

Voor de volledige informatie, gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Therapeutische indicaties

IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR TK mutaties (zie rubriek 4.4 van de SKP).

Dosering en wijze van toediening

Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.

Dosering
De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg. Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen. Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen. Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.

Leverinsufficiëntie
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Trage CYP2D6 metaboliseerders
Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6 metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8 van de SKP). Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.

Wijze van toediening
De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur). Gebruik hiervoor geen andere vloeistof. Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen. Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren). Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten). Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden. De dispersie kan ook toegediend worden via een neus maagsonde of maagsonde.

Iressa is een enkele dosis van 250 mg die met of zonder voedsel ingenomen kan worden.1

Image showing the recommended dose of Iressa
Image showing the recommended dose of Iressa

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen.

Borstvoeding (zie rubriek 4.6 van de SKP).

 

Voor alle andere rubrieken, gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.